本站APP,内容更劲爆

在线观看电视剧勿忘初心

类型:欧美美做爰图片 地区: 马来西亚 年份:2020-07-08

剧情介绍

无菌服清洁灭菌工艺验证方案编号:VLP/YZ-深圳资福药业有限公司目录1.验证方案的起草与审批32.验证机构与人员职责33.概述34.参考文献与标准依据45验证目的46验证进度安排47.验证内容48结果分析与评价69验证周期61.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证名称验证编号起草人签名部门日期生产技术部1.2验证方案的审批审核人签名部门日期邱文生产技术部姜海兵生产技术部陈钦勇质量部凌向平质量部2.验证机构与人员职责小组名称成员签名职责所属部门验证工作小组3.概述冻干粉针制剂车间专门生产冻干粉针无菌制剂,无菌车间对环境洁净度要求更高。无菌车间洁净区分为A、B、C、D级,洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D级区为分体蓝色洁净服,C级区为蓝色连体服,B级区为白色连体服和红色连体服。B级区无菌服清洗灭菌效果直接会对B级区环境的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证,清洗灭菌图如下验证批次:连续进行3次试验。4.参考文献与标准依据4.1参考文献《药品GMP指南》无菌制剂2010版《药品生产验证指南》(2003)4.2标准依据:《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版4.3相关文件《YG型脉动真空灭菌柜操作规程》《洗衣岗位标准操作规程》《洗衣岗位职责》5验证目的冻干粉针制剂车间A/B级洁净区洁净服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时,没有来自上批产品所带来污染的风险。6验证进度安排起始时间7.验证内容7.1无菌服清洗、灭菌程序确认:生产使用后的无菌服,有洗衣工收集B级区无菌服,按照《B级洁净服清洗和灭菌操作规程》操作。清洗、烘干无菌服,灭菌,121℃,30min。无菌服进行3批验证试验,均应按本验证方案验证。7.1.1洗衣程序确认结果洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间执行人/日期:复核人/日期:7.2清洗效果验证7.2.1外观清洁度的确认确认方法:在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服判断标准:应无可见污迹。7.2.1.1外观清洁度的确认结果取样编号取样点合格标准检测结果帽沿袖口裤脚前胸部帽沿袖口裤脚前胸部检查人/日期:复核人/日期:7.2.2可见异物检测和残留物检测评价方法:洁净服清洁后,QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶,取最终冲洗水约150ml-200ml,封口,检查可见异物;一只送往QC室,检验残留物残留,判断标准:应无可见白点及纤毛;残留物吸光度应不超过0.037.2.2.1最终漂洗水检测结果验证项目合格标准检测结果检查人复核人可见异物无可见白点和纤毛残留物检测吸光度

详情

猜你喜欢

Copyright © 2020